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大家知道制藥車間和工業車間之間有哪些差異嗎?不知道的下面就和我們一起來了解一下吧。
從凈化工程角度出發,制藥車間和工業無塵車間的建設凈化工程有著太多的相似性:兩者都是高科技高附加值的重點行業,都以無塵室為生產核心區域,都需要高精度的暖通、純水、特氣等系統作為生產支持,都設計要求較高投資較大等,這些相同之處使得凈化工程公司積極拓展業務,但兩者還有一定的差異,尤其是一些對產品質量有重大影響的差異。
一、風險和風險控制的差異
風險和風險控制的差異是兩者差異的根源:制藥車間產品(也就是藥品)出現殘次品將直接影響到人的健康,影響巨大。因此,兩者對風險的理解和風險的控制有著較大的差異,這也導致了后面諸如水、電、暖、控、文件、驗證等系統的差異。
二、暖通(空調)系統的差異
無塵室首先是從電子行業提出并發展壯大的,電子行業為了有效地控制微量雜質,以保證微電子,面板晶體元電子電路這些高科技產品的成品率和可靠性,是最早應用無塵室的一批行業,之后無塵室在電子、核工業、航空航天、制藥、精密機械、化工、食品、化妝品等行業得到廣濟應用。制藥車間為了對細菌和塵埃粒子進行控制,也是以無塵室為生產的核心區域。制藥車間和工業無塵車間在暖通系統上有很多相同點,都需要設計一定面積的無塵室,都需要在人流物流動線中設置更衣區域或緩沖區域,都需要在溫度、濕度、壓力、壓差、塵埃粒子等方面進行檢測和控制等等。但兩者在暖通系統上也有一些不同,這些不同點主要有:工業無塵車間的潔凈等級要求要高于制藥車間,要求高的工業無塵車間有十級和一級,一般制藥車間以萬級、十萬級居多,要求高的制藥車間有千級和局部百級,(局部百級是指房間是千級或萬級,但房間內的某設備內部空間是百級,而非房間百級),制藥車間沒有十級和一級的無塵室。由于靜電對電子產品有比較大的影響,因此工業無塵車間的濕度控制要求比較嚴格,而制藥車間對濕度要求比較寬泛,尤其是原料藥或者封裝成品藥對房間濕度控制往往是“名存實亡”,有加濕設備但日常不需要運作,設計中需要弱化以節約成本。和工業無塵車間相比,制藥車間的空調系統需要有消毒滅菌的設備,一般通過在AHU(組合式空調箱)中增加臭氧發生器、甲醛熏蒸設備、氣態過氧化氫(VHP)發生器中的一種或多種來實現(GMP要求需要兩種或兩種以上的滅菌方式以排除細菌的抗藥性影響)。防靜電要求和滅菌要求的差異影響到庫板的選型,工業無塵車間的庫板需要選擇防靜電的庫板,制藥車間沒有此方面的要求,另外制藥車間的排氣系統也是設計中的重點,從生物安全性考慮,一些關鍵房間的排氣要增加高效過濾網,防止細菌或病毒被排放到大氣中。工業無塵車間因為可能使用砷、鎵、氟等有毒有害氣體,其排氣往往需要經過洗滌塔處理,而且工業無塵車間排氣量要比制藥車間大的多,新風補充量也要大得多。
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